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关于印发《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》的通知
关于印发《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》的通知 2020.01.17

各市州人民政府,省直有关单位:  为加快?#24179;?#20840;省仿制药质量和疗效一致性评价工作,促进全省医药产业高质量发展,经省人民政府同意,现将《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》印发给你们。请各单位根据?#30563;?#35758;目录(第一批)》,切实加强对省内医药企业仿制药...

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都正分享 | 行业政策:国家药监局关于修订氯氮平片说明书的公告(2019年 第64号)

来源:  发布日期:2019-08-26

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  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氯氮平片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
  一、所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯氮平片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年10月12日前报省级药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  上述氯氮平片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指?#23478;?#24072;、药师合理用药。
  二、临床医师、药师应当仔细阅读氯氮平片说明书的修订内容,在选择用药?#20445;?#24212;当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
  三、患者应?#32454;?#36981;医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
  特此公告。


国家药监局

2019年8月12日

国家药品监督管理局2019年第64号公告附件.doc


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