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?#38431;?#35775;问都正生物-创新药和仿制药临床研究一站式服务平台!

一、仿制药领域创新性突破:仿制药质量和疗效一致性评价“一站式”服务平台

仿制药是医药市场的重要组成部分,是世界需求的主体。保证仿制药与原研药在质量与药效上具有等同性,并在临床上可替代,是全球医药行业的普遍诉求,也是保障我国药品安全的重要组成部分。

仿制药质量和疗效一致性评价包括受试者?#24515;?#21644;管理、临床试验、生物样本分析、数据管理和统计分析等过程。都正生物建立的临床试验全流程“一站式”服务平台,定向解决行业痛点,大大提高了仿制药一致性评价的质量和效率。 

(1)受试者?#24515;?-“先领医药”

受试者?#24515;?#21644;管理是药物临床试验的第一个?#26041;冢?#25152;有数据的“源头?#20445;?#28304;头若出问题,则所有数据都不可靠!

为加强受试者?#24515;?#21644;管理,都正生物创建“先领医药”团队,旗下“和?#25216;搖?#21463;试者?#24515;?#31649;理平台是华中地区首家专业?#37038;?#20020;床试验受试者?#24515;?#26381;务的机构,通过互联网+?#24515;?#27169;式,布局全国数千?#19968;?#23618;医疗单位,解决了临床试验受试者?#24515;肌?#38590;”的问题,已服务国内外60多家医药企业,推动近200项临床试验如期开展。

(2)终结职业受试者--“舍同智能”

由于临床试验对受试者补贴丰厚,催生出“职业受试者?#20445;?#39057;繁参加临床试验,不仅影响个人健康,更加影响药品质量评价的准确性,成为“行业痛点”。

为有效甄别职业受试者,都正生物创建“舍同智能”团队,研发了受试者智能识别管理系统,采用近红外人脸识别技术,识别率达99.999%,确保临床试验数据从源头上就可靠!

(3)临床试验—丰富的临床?#35797;?/strong>

高质、高效开展临床项目的关键在于临床?#35797;矗?#36890;过与医院进行深度合作,确保丰富的临床?#35797;礎?#27491;在开展的C200计划,已与超过20家医院开展战?#38498;?#20316;,共建多家Ⅰ期临床研究中?#27169;?#26377;效控制和管理临床试验项目,为申办方大大节省时间和成本。

(4)生物样本分析—湖南省重点实验室

生物样本分析是一致性评价的核心?#26041;冢前?#26679;本变成数据的过程。都正生物拥有各类顶尖分析仪器,并取得了多项平台资质。

其中?#26696;?#26434;基质样本生物分析湖南省重点实验室?#20445;?#26159;湖南生物医药领域唯一由企业建设的省重点实验室;与美国Waters公司联手建立了全球唯一的DMPK联合实验室。

实验室展现了出色的样本分析能力:

快——完成一个样本的时间控制在1.5分钟内,保证样本检测高速运?#23567;?/span>

准——所完成的BE项目ISR考察均合格,大部分ISR合格率为100%,平均ISR>96%。

?#21462;?#25152;完成的BE项目中多个项目失败分析批为0,平均分析批失败率<2%。

(5)数据管理&统计分析—“砝码柯数据”

都正生物创建的“砝码柯数据”团队是湖南省第一家专业?#37038;?#20020;床数据管理和生物统计分析的合同研究组织,业务范围涵盖临床数据管理、生物统计分析、定量药理和生物建模。成立至今,已按国际标准为全国30余家知名企业提供临床数据管理和生物统计分析服务,多次?#37038;?#22269;家现场核查,通过率100%。

(6)信息化系统研发—“通诺信息”打破国?#20107;?#26029;

为满足临床试验各?#26041;?#20449;息化的需求,解决数据完整性的行业痛点。都正生物创立通诺信息团队,自主研发临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)、受试者在线?#24515;?#24179;台(YooTrial Recruit)、受试者认证查重系统(YooTrial Auth)、电子数据采集系统(YooTrial EDC)、智能生物样?#31350;?#20449;息管理系统(Pharm BioBank)、生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)、药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)等多个信息化产品。

并能提供药物临床研究信息化整体解决方案 (YooTrial)和药学研究实验室信息化整体解决方案 (PharmLIMS)。确保临床试验每个?#26041;?#30340;工作“高效、规范?#20445;?#25968;据 “真实、准确、完整、及时”。其中Pharm LIMS for DMPK更是国内首款自主研发的DMPK LIMS系?#22330;?/span>

(7)成果

环环相扣,都正生物仿制药一致性评价“一站式”服务平台展现了行业内难以复制的高效和高质。“7.22”以来,已开展BE项目数量77个,正式试验成功率100%。“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价?#20998;幀安?#37240;艾司西酞普?#35745;保?#29992;不到三个月时间,完成一个?#20998;?#19968;致性评价临床部分全部工作,样品分析复测合格率>96%,远超国?#24066;?#19994;标准(>67%),创造了难以复制的速度神话!


二、精?#23478;?#30103;领域创新性突破 

传统医学痛点催生了精?#23478;?#30103;需求,传统循证医学是结合临床医生个人实践经验和客观的科学研究证据,对于症状相同的病人采取相同剂量的同种药物进行治疗,但治疗效果却千差万别,这是由于每个个体之间除症状外,还有许许多多的差异,“一刀?#23567;?#30340;治疗模式有效率低、副作用大。而精?#23478;?#30103;具有定量化、个体化等特征,因人而异进行治疗,个体化精确给药,解决了传统医学的痛点问题。在提升医疗效率的同?#20445;?#36824;能降低医疗成本,具有广泛的社会效益。


2017年7月,都正生物成立全资子公司“长沙都正医学检验有限责任公司?#20445;?#20197;下简称“都正检验?#20445;?#23454;现了都正生物从“药”到“医”的战略性布局。

都正检验竭力打造了色谱质谱检测、基因检测和免疫学检测三大技术平台。研发出一系列关键性创新突破成果,为迈向精?#23478;?#30103;走出了关键的一?#20581;?/span>

(1)TMAO检测技术

TMAO(氧化三甲胺)是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子,与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。都正生物自主开发TMAO及其前体四项联合检测技术,拥有国内首个TMAO检测技术专利,已申报数十项TMAO相关专利,是中南地区唯一具备TMAO商业检测服务能力的检验平台。

可提供健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等服务,适用于一般亚健康人群及高危人群(有心血管疾病家族史、肥胖、高血压、高血脂、高血糖人群等)。

(2)TDM(治疗药物监测)

治疗药物监测(TDM)通常是指在治疗同?#20445;?#23450;期监测血液或其他体液中药物的浓度,分析药动学过程,调整给药方案,使用药个体化。有3层含义:

Therapeutic Drug Measuring(治疗药物浓度测定)

Therapeutic Drug Monitoring(治疗药物浓度动态监测)

Therapeutic Drug Management(治疗药物浓度管理)

公司自主开发精神类、免疫抑制剂和抗肿瘤药物等15类共计125种药物体内浓度检测方法。并配备药学专家全程参与取样、检测及结果解读,高度配合临床指导患者个体化用药。

未来计划联合国内医疗机构,组建TDM联盟,助力中小医院相关业务的开展,并利用开放的信息数据平台建立TDM数据池,共同建立中国TDM标准和指南,从而指导临床用药,推动中国用药窗口期研究迈向精?#23500;?/span>

(3)?#38382;?#20044;肝损伤易感基因检测技术

中草药肝损伤问题一直是全世界关注中药材使用的焦点问题,有研究显示,26.8%的药物肝损伤来自于保健品和中草药。而在中草药形成的肝损伤之中,临床常用中药和保健食品?#38382;?#20044;(Polygonum multiflorum Thunb.)占据三分之一。但?#38382;?#20044;致肝损伤成分和损伤机制存在争议,缺少预防手段。

都正生物基于“?#38382;?#20044;肝损害易感人群筛查及防控对策研究?#20445;?#36890;过对人白细胞抗原基因序列进行全区域捕获测序技术,发现了可预测?#38382;?#20044;肝毒性的生物标志物,能更加准确、快速的的预测其致肝损伤风险,为保卫人民健康、预防相关风险提供依据。相关技术已申请国家专利。

(4)细胞制品评价

提供涉及质粒制备、载体制备和细胞采集、分离、制备等全方位细胞制品评价服务。

实验?#24050;?#26684;参照国家卫生计生委与国家食品药品监管总局颁布的《?#19978;?#32990;临床研究管理办法》、中国医药生物技术协会发布的?#26029;?#32990;库质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局药品审评中心出台的?#26029;?#32990;治疗产品研究与评价技术指导原则》等法规、指南规范,高标准、严要求建设。

通过流式、微生物培养、免疫生化、基因检测多平台联合检测细胞质量。

能提供7*24h快速响应服务,最大限度保障患者及时使用安全合格的细胞产品。

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