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?#38431;?#35775;问都正生物-创新药和仿制药临床研究一站式服务平台!

药物临床研究“一站式”服务


      为全球药物研发机构提供BE/PK、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究“一站式”服务,包括:中心筛选、受试者?#24515;肌?#20020;床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。

服务能力:

1、受试者?#24515;?/strong>

      旗下“和?#25216;搖?#21463;试者?#24515;?#24179;台拥有注册会员36000余人,已服务国内外100余家企业,参与200余项临床试验,成功入组受试者超过10000例。

2、临床试验

      服务网点覆盖?#26412;?#19978;海、武汉、广州、深圳、长沙等20余个中心城市,拥有专业项目管理人员100余人。

      与20余家大型医院合作和共建临床研究中?#27169;?#21547;Ⅰ期临床研究室),拥有临床试验标准床位800余张,可自主?#25165;?#20262;理和试验。

3、生物样本分析

      分析实验室面积超过50000平方英尺,根据ISO 9001、CNAS 17025体系和GLP标准建设,拥有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备。

      建立了全球唯一的Waters DMPK联合实验室,是Waters在中国三大联合实验室之一(中国药典委、清华大学、上海交大);

      连续3年满分通过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评;

      成功开发100多个药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力。

4、数据管理与统计分析

      按国际标准提供临床数据管理、PK?#38382;?#35745;算和生物统计分析服务,现场核查通过率100%。

5、信息化支持

      两大解决方案、8项信息化系统,覆盖临床试验全过程,具备深厚的信息技术实力。


项目经验:

      “7.22”后开展BE/PK、Ⅰ-Ⅳ期临床研究100余项,平均ISR(试验样品再分析)达98%(国际标准>67%)。正式成功率100%,核查通过率100%,抽查合格率100%。

      完成项目涵盖心脑血管、肿瘤、消化、呼吸系、神经、内分泌和代谢、精神、感染性疾病等领域。

      在仿制药物领域,全国首家成功完成泮托拉唑钠肠溶片、利?#24515;?#38886;片、恩替卡韦颗粒等项目BE研究;创新药物领域,为多个药物的早期临床研究提供服务。

      “一站式”完成的湖南省首个一致性评价项目?#23433;?#37240;艾司西酞普?#35745;保?#20174;启动临床至申报资料提交用时116天、“盐酸莫西沙星片”用时90天。项目平均速度领先行业水平30%!


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